醫療器械行業(yè)再度“解綁” 多家上市公司分享改
發(fā)布時(shí)間：2022-04-04
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8月初，國家藥監局公布了關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的通知，由去年的上海、廣東、天津三個(gè)地區擴大到了21個(gè)省、市、自治區，并對試點(diǎn)目標各方面的要求都作出了明確的規定。
行業(yè)人士認為，在試點(diǎn)的注冊人制度將有助于激活醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節，特別是醫療器械創(chuàng )新、技術(shù)轉化的積極性，是“一場(chǎng)加速醫療器械產(chǎn)業(yè)成長(cháng)的顛覆性變革”，相關(guān)公司有望分享政策“松綁”所帶來(lái)的改革紅利。
注冊人制度試點(diǎn)范圍再擴大
醫療器械注冊人制度，即醫療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
在此前，我國醫療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。這種“捆綁”模式顯然具有眾多弊端。
從2017年開(kāi)始，有關(guān)部門(mén)正式在自貿區開(kāi)展醫療器械注冊人制度的試點(diǎn)工作。2017年3月，國務(wù)院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng )新要素的市場(chǎng)配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
2019年年初，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議提出，“穩步推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)”是2019年五項重點(diǎn)工作之一。
3月份，國務(wù)院的一則批復——“開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械”，引起了業(yè)內廣泛關(guān)注。此次批復，不僅表明醫療器械注冊人制度正式落地北京，也意味著(zhù)，該制度首次在跨省區域開(kāi)始試點(diǎn)。醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍也進(jìn)一步擴大至京、滬、津、冀、粵5省市。
而近日，試點(diǎn)范圍又一次擴大。在8月初，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局）發(fā)布《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗。
《通知》明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省、自治區、直轄市參加本次醫療器械注冊人制度試點(diǎn)。
行業(yè)公司分享“解綁”紅利
國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置。對于醫療器械企業(yè)而言，注冊人制度已被視為“一場(chǎng)加速醫療器械產(chǎn)業(yè)成長(cháng)的顛覆性變革”。
醫療器械注冊人制度的落地實(shí)現了醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，有助于激活醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節，特別是醫療器械創(chuàng )新、技術(shù)轉化的積極性；與此同時(shí)，也有助于讓有實(shí)力、有能力的企業(yè)做到做強，同時(shí)淘汰一批產(chǎn)品技術(shù)含量不高、銷(xiāo)售能力不強、管理水平低的企業(yè)，從而加速醫療器械生產(chǎn)行業(yè)的洗牌。
近期，包括利德曼、迪瑞醫療、康德萊等多家上市公司公告獲得藥監局頒發(fā)的醫療器械注冊證，公司公告及機構對此解讀均為利好。
以康德萊為例，8月13日，康德萊（603987）發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱(chēng)為一次性使用指引導絲。該適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）和經(jīng)皮血管成形術(shù)（PTA）中，引導球囊導管或支架系統送達病變部位。公告稱(chēng)，上述三類(lèi)醫療器械注冊證的取得，是對康德萊醫械現有介入類(lèi)產(chǎn)品線(xiàn)的有效補充，進(jìn)一步提高康德萊醫械核心競爭力，對康德萊醫械在介入治療領(lǐng)域發(fā)展和市場(chǎng)拓展具有積極意義。
目前，隨著(zhù)試點(diǎn)范圍的不斷擴大，醫療器械注冊人制度有望在國內全面落地，行業(yè)競爭加劇的同時(shí)也將為有實(shí)力的公司帶來(lái)長(cháng)期利好。
行業(yè)人士認為，在試點(diǎn)的注冊人制度將有助于激活醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節，特別是醫療器械創(chuàng )新、技術(shù)轉化的積極性，是“一場(chǎng)加速醫療器械產(chǎn)業(yè)成長(cháng)的顛覆性變革”，相關(guān)公司有望分享政策“松綁”所帶來(lái)的改革紅利。
注冊人制度試點(diǎn)范圍再擴大
醫療器械注冊人制度，即醫療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。
在此前，我國醫療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊人須自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。這種“捆綁”模式顯然具有眾多弊端。
從2017年開(kāi)始，有關(guān)部門(mén)正式在自貿區開(kāi)展醫療器械注冊人制度的試點(diǎn)工作。2017年3月，國務(wù)院印發(fā)《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng )新要素的市場(chǎng)配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
2019年年初，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議提出，“穩步推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)”是2019年五項重點(diǎn)工作之一。
3月份，國務(wù)院的一則批復——“開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械”，引起了業(yè)內廣泛關(guān)注。此次批復，不僅表明醫療器械注冊人制度正式落地北京，也意味著(zhù)，該制度首次在跨省區域開(kāi)始試點(diǎn)。醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍也進(jìn)一步擴大至京、滬、津、冀、粵5省市。
而近日，試點(diǎn)范圍又一次擴大。在8月初，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局）發(fā)布《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗。
《通知》明確，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省、自治區、直轄市參加本次醫療器械注冊人制度試點(diǎn)。
行業(yè)公司分享“解綁”紅利
國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，其目的在于進(jìn)一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置。對于醫療器械企業(yè)而言，注冊人制度已被視為“一場(chǎng)加速醫療器械產(chǎn)業(yè)成長(cháng)的顛覆性變革”。
醫療器械注冊人制度的落地實(shí)現了醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”，有助于激活醫療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節，特別是醫療器械創(chuàng )新、技術(shù)轉化的積極性；與此同時(shí)，也有助于讓有實(shí)力、有能力的企業(yè)做到做強，同時(shí)淘汰一批產(chǎn)品技術(shù)含量不高、銷(xiāo)售能力不強、管理水平低的企業(yè)，從而加速醫療器械生產(chǎn)行業(yè)的洗牌。
近期，包括利德曼、迪瑞醫療、康德萊等多家上市公司公告獲得藥監局頒發(fā)的醫療器械注冊證，公司公告及機構對此解讀均為利好。
以康德萊為例，8月13日，康德萊（603987）發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱(chēng)為一次性使用指引導絲。該適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）和經(jīng)皮血管成形術(shù)（PTA）中，引導球囊導管或支架系統送達病變部位。公告稱(chēng)，上述三類(lèi)醫療器械注冊證的取得，是對康德萊醫械現有介入類(lèi)產(chǎn)品線(xiàn)的有效補充，進(jìn)一步提高康德萊醫械核心競爭力，對康德萊醫械在介入治療領(lǐng)域發(fā)展和市場(chǎng)拓展具有積極意義。
目前，隨著(zhù)試點(diǎn)范圍的不斷擴大，醫療器械注冊人制度有望在國內全面落地，行業(yè)競爭加劇的同時(shí)也將為有實(shí)力的公司帶來(lái)長(cháng)期利好。